Häufige Fragen

Mit der ELISA-Studie wollen wir Wissenslücken bezüglich der COVID-19-Pandemie schließen. Insbesondere soll geklärt werden, wie hoch die COVID-19-Prävalenz (aktuelle und durchlebte Infektionen) und die Infektionsraten in Lübeck sind und wie viele neue Infektionen im Verlauf des Studienzeitraums (12 Wochen) auftreten. Dadurch sollen unter anderem Rückschlüsse auf die vorliegende Immunität in der Lübecker Bevölkerung gezogen werden. Darüber hinaus können durch die Ergebnisse voraussichtlich die Wirksamkeit von Ausgangsbeschränkungen und deren Lockerung analysiert und bewertet werden.

An der Studie können alle Personen teilnehmen, die volljährig sind und im Großraum Lübeck leben.

Das neuartige Corona-Virus (SARS-CoV-2) und die hierdurch verursachte Erkrankung (COVID-19) haben die Menschen in Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, Europa und auf der ganzen Welt, vor ungeahnte Herausforderungen gestellt. Trotz weiterhin bestehender Unsicherheit über Verbreitung, Infektionswege und Gefährlichkeit der neuartigen Viruserkrankung, werden jetzt erste Lockerungen der weitreichenden Einschränkungen umgesetzt. Die Gefahr eines unkontrollierten Anstiegs von Infektionszahlen kann dabei bislang nur unzureichend abgeschätzt werden.

Um Informationslücken zur Infektion mit dem Corona-Virus in einer breit angelegten Untersuchung zu schließen, sind wir dringend auf Ihre Mithilfe angewiesen. Ihre Teilnahme wird dazu beitragen, dass Rückschlüsse auf die vorliegenden Infektionen und die Immunität in der Lübecker Bevölkerung gezogen werden können.

Gerade in Lübeck haben Universität und Stadt schon einmal bewiesen, dass man in schwierigen Zeiten zusammensteht und gemeinsam Besonderes erreichen kann. Angesichts der jetzigen Herausforderung hoffen wir erneut auf Sie zählen zu können und mit dieser gemeinsamen Aktion von Lübecker Bürgern und Wissenschaftlern einen relevanten Beitrag zum Überwinden der aktuellen Krise leisten zu können.

Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

Die Teilnahme an der Studie kann zu jedem Zeitpunkt und ohne Angabe von Gründen beendet werden.

Zur Teilnahme an der Studie ist es nötig, die „MillionFriends“-App unseres Partners Perfood GmbH aus Lübeck herunterzuladen [www.millionfriends.de/elisa-studie-starten/]. Dort können Sie sich für die Studie registrieren. Es wird lediglich eine funktionierende E-Mail-Adresse vorausgesetzt. Die Angabe von Klarnamen oder ihrer Adresse ist nicht notwendig. Zur Teilnahme der Studie müssen Sie innerhalb der App einen Erstfragebogen und einen alle drei Tage wiederkehrenden Fragebogen ausfüllen. Dies soll zunächst über einem Zeitraum von 12 Wochen erfolgen. Damit sind Sie bereits Teil der Studie.

Aufgrund des Umfangs der ELISA-Studie mit einer erwarteten Teilnehmerzahl von mehreren tausend Personen und der Kürze der Zeit, in der dieses Projekt organisiert werden musste, war es notwendig, auf erprobte und vorhandene Infrastruktur zurückzugreifen, die bereits in anderen Studien erfolgreich angewendet wurde. In Kooperation mit der Firma Perfood GmbH aus Lübeck konnte die „MillionFriends“-App speziell für die Studie erweitert werden. Die App erleichtert es allen Teilnehmern die Fragebögen regelmäßig und mit möglichst geringem Aufwand auszufüllen. Innerhalb der App werden die Daten pseudonymisiert gespeichert, dabei ist eine Angabe von Klarnamen oder Adressen nicht erforderlich oder gewünscht. Erst wenn gegebenenfalls Testungen im Studienzentrum erfolgen, werden Name und Adresse erhoben, damit mögliche positive Testergebnisse mitgeteilt werden können. Die App wurde prinzipiell für die Gewinnung von Daten aus dem Ernährungsbereich konzipiert. Wundern Sie sich also nicht, falls Sie auf solche Aspekte stoßen, wenn Sie sich in der App umschauen.

Es kann sein, dass ihre Bestätigungs-E-Mail in den Spam- bzw. Junk-Ordner ihres Postfaches sortiert wurde. Sollte die E-Mail auch dort nicht zu finden sein, kontaktieren Sie bitte den MillionFriends-Support unter: info@millionfriends.de

Die App wurde Mitte Mai aktualisiert – nun liegt eine neue Version vor, die optisch etwas anders aussieht, der Inhalt ist aber der Gleiche. Bei erstmaligem Öffnen der neuen Version werden Sie gebeten, der Änderung der Datenschutzbestimmungen zu zustimmen. Diese sind nun noch „strenger“ geworden, da sich die App in der Zertifizierung zum Medizinprodukt befindet. Wenn Sie weiterhin beim Öffnen der App immer direkt angemeldet werden wollen, müssen Sie nun bei der Anmeldung bei „eingeloggt bleiben“ ein Häkchen setzen.“

Wenn Sie Ihren Beruf in dem Fragebogen nicht finden, wählen Sie die Antwortmöglichkeit „Nein, ich gehöre zu keiner der folgend aufgeführten Gruppen“ (Antwort ganz oben in der Liste). Drücken Sie dann auf das Häkchen unten rechts, dann öffnet sich ein Freitext, indem Sie Ihren Beruf eingeben können. Dieser Freitext wird dann ausgewertet.

Die Auswahl erfolgt auf Basis der Eingangsfragebögen. Die Studienteilnehmer werden aufgeteilt auf eine Risikogruppe und eine Nicht-Risikogruppe. Aus diesen Gruppen werden die Teilnehmer dann per Zufall für die Testung ausgewählt. Hieraus ergibt sich auch, dass nicht alle App-Nutzer zu einer Testung eingeladen werden können. Auch wenn Sie nicht zu einer Testung eingeladen werden, leisten Sie durch regelmäßige Eingabe Ihrer Daten in die App einen großen Beitrag für das Gelingen des Studienvorhabens und tragen zu vertieften Informationen zu SARS-Cov2/COVID-19 speziell in der Region Lübeck bei.

Die Einladung erfolgt per E-Mail. Dazu wird die E-Mail-Adresse verwendet, die Sie bei der Anmeldung in der „MillionFriends“-App angegeben haben. Alles Weitere erfahren Sie dann in der Einladungs-E-Mail.

Es kann 7-10 Tage dauern bis Sie eine Einladung erhalten, falls Sie ausgewählt werden.

Überprüfen Sie bitte regelmäßig Ihr Postfach und den Spam-Ordner der E-Mail-Adresse, die Sie für die Anmeldung in der „MillionFriends“-App verwendet haben. Sollten Sie als Testperson ausgewählt werden, werden Sie eine Einladungs-E-Mail erhalten. Die E-Mail enthält einen Link zu der Website „Timify“, über die Sie sich eigenständig und unkompliziert Termine im Testzentrum vereinbaren können. Bitte vereinbaren Sie insgesamt vier Termine im Abstand von jeweils ca. drei Wochen (+/- 3 Tage). Eine Anleitung findet sich ebenfalls in der E-Mail. Lesen Sie die E-Mail daher bitte sorgfältig durch.

Bei Problemen mit der Buchung (z.B. keine passenden Termine) kontaktieren Sie uns unter termin@elisa-luebeck.de oder rufen uns unter 0173 27 84 625 (Mo-Fr 9-13 Uhr) an. Falls Sie dringliche Fragen zur Studie haben, können Sie uns über kontakt@elisa-luebeck.de kontaktieren. Damit wir die eingehenden Emails angemessen bearbeiten können, bitten wir Sie allerdings, in der Rubrik Häufige Fragen auf dieser Website zu prüfen, ob Ihre Frage nicht dort schon zufriedenstellend beantwortet wurde.

Wenn Sie sich Ihre Termine vereinbart haben, werden Sie für jeden Termin eine separate Bestätigungs-E-Mail von „Timify“ erhalten (bitte auch Spam-Ordner überprüfen). In dieser E-Mail ist jeweils ein Link enthalten, den Sie auch zur Änderung Ihres Termines verwenden können. Bitte beachten Sie, dass die vier Termine im Abstand von jeweils drei Wochen (+/- 3 Tage) sein müssen.

Sollten Sie einen Termin verpassen, können Sie trotzdem zu den weiteren Terminen erscheinen. Verschieben Sie Ihren verpassten Termin jedoch nicht in ein anderes Zeitfenster. Der Abstand von jeweils drei Wochen ist wichtig. Erscheinen Sie auf keinen Fall ohne Termin.

Die Testung wird insgesamt vier Mal in einem Abstand von jeweils ungefähr drei Wochen erfolgen.

Das Studienzentrum befindet sich in den Media Docks Lübeck, Gebäude-Teil D. Die Adresse lautet Willy-Brandt-Allee 31, 23554 Lübeck. Genug Parkplätze sind vor den Media Docks vorhanden.

Die Testungen werden nur nach Einladung durch das Studienteam im Studienzentrum von Montag bis Samstag zwischen 8 Uhr und 18 Uhr stattfinden. Kommen Sie bitte nicht ohne Termin ins Studienzentrum.

Das Tragen einer Schutzmaske wird vorausgesetzt. Am Studienzentrum werden Masken für Sie bereitliegen, die Sie danach mit nach Hause nehmen sollen. Sie können sich aber auch selbst eine Maske mitbringen. Gegebenenfalls werden Sie gebeten, dennoch die von uns bereitgestellten Masken zu verwenden.

Das Hygienekonzept wurde zusammen mit dem Gesundheitsamt Lübeck entwickelt. Insgesamt wird erwartet, dass zum jetzigen Zeitpunkt nur wenige Studienteilnehmer tatsächlich akut erkrankt sind. Dennoch sind Schutzmaßnahmen für Teilnehmer und Mitarbeiter natürlich notwendig. Die Termine sind so gestaffelt, dass möglichst wenig Wartezeit entsteht und die Teilnehmer nicht gleichzeitig am Studienzentrum eintreffen. Falls Sie ausgewählt werden, studieren Sie bitte gewissenhaft die weiteren Informationen in der Email, damit es uns zusammen gelingt, den Aufenthalt für alle Beteiligten vor Ort so sicher und reibungslos wie möglich zu gestalten. Die Teilnehmer werden nur einzeln in die Untersuchungsräume gerufen. Dort erfolgt die Probenentnahme durch geschulte Mitarbeiter in Schutzkleidung. Die Testräume werden regelmäßig desinfiziert. Wir bitten außerdem alle Teilnehmer wo immer möglich ausreichend Abstand zu allen anderen Teilnehmern und Mitarbeitern einzuhalten.

Die Testung erfolgt per Abstrich aus dem Mund-Nase-Rachen-Raum durch geschulte Mitarbeiter. Zudem ist eine venöse Blutentnahme (meist aus der Ellenbeuge) notwendig. Wir benötigen insgesamt nicht mehr als 20 ml Blut pro Entnahme.

Für die Probenentnahme werden 15 Minuten eingeplant. Wir bitten Sie unbedingt pünktlich zu erscheinen, damit ein reibungsloser Ablauf gewährleistet ist. Wenn Sie zu spät erscheinen, kann es sein, dass wir die Testung nicht durchführen können. Genaue Informationen zum Ablauf vor Ort erhalten Sie in der Einladungs-E-mail.

Der Abstrich wird auf Erbgut von SARS-CoV-2 untersucht. Dieser Abstrich gilt als „Goldstandard“ für die Diagnostik einer aktiven Infektion. Außerdem wird Ihr Blut auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 untersucht. Diese können Aufschluss über eine durchgemachte Infektion (mit oder ohne Symptome) und über eine mögliche Immunität geben.

Bei negativem Testergebnis werden Sie NICHT benachrichtigt. Sie nehmen ganz normal weiter an den Test-Terminen und Fragebögen teil.

Bei positivem Testergebnis wird über die Klinik für Infektiologie und Mikrobiologie, UKSH Campus Lübeck (Prof. Dr. Jan Rupp) zeitnah das Gesundheitsamt informiert. Das Gesundheitsamt wird Sie daraufhin kontaktieren und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen. Weitere Test-Termine werden als Hausbesuche durch das Studienteam organisiert. So lange nach positiver Testung nicht eine Freigabe vom Gesundheitsamt erfolgt ist, können Sie nicht an weiteren Testungen im Studienzentrum teilnehmen. Nach Genesung und erfolgter Freigabe durch das Gesundheitsamt ist eine erneute Teilnahme an den Testungen vor Ort wieder möglich.

Im Rahmen der ELISA-Studie wird untersucht, ob im Blutserum der Probanden Antikörper vorhanden sind, die das S1-Fragment des Spike (S)-Proteins auf der Oberfläche des neuen SARS-CoV-2-Virus erkennen. Das S1-Fragment ist für das Eindringen des Virus in unsere Körperzellen verantwortlich und ist deshalb auch eine Zielstruktur bei der Impfstoffentwicklungen. Es wird angenommen, ohne dass allerdings bisher der Beweis dafür erbracht wurde, dass Antikörper gegen das S1-Fragment vor einer SARS-CoV-2-Infektion schützen (Immunität).

Obwohl das S1-Protein des SARS-CoV2-Virus sich recht deutlich von den S1-Proteinen anderer Corona-Stämme, die (in den meisten Fällen) banale Erkältungen auslösen, unterscheidet, kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass bei früheren Infektionen mit anderen Corona-Stämmen Antikörper gegen deren S1-Protein entstanden sind, die nun im Antikörpernachweis-Test das S1-Protein des SARS-CoV-2 erkennen (Kreuzreaktivität).

Mit abschließender Sicherheit, lässt sich also ohne positiven PCR-Nachweis nicht sagen, ob Antikörper, die das S1-Protein des SARS-CoV-2 erkennen, als Reaktion auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 Virus oder eine frühere Infektion mit einem anderen Stamm entstanden sind.

Während der Studie werden alle Blutserumproben im laboreigenen anti-SARS-CoV-2-S1 IgG-ELISA getestet. Anschließend werden alle positiv getesteten Proben mit dem anti-SARS-CoV-2 IgG-ELISA von EUROIMMUN, der ebenfalls das S1-Protein verwendet, ein 2. Mal untersucht. Seren der Probanden, die dann im anti-SARS-CoV-2 IgG-ELISA von EUROIMMUN positiv getestet werden, werden in der abschließenden Auswertung als anti-SARS-CoV-2-S1 IgG-positiv (bestätigt mit dem anti-SARS-CoV-2 IgG-ELISA von EUROIMMUN) angegeben. Bei allen bisherigen Testvergleichen waren über 99 % der Proben, die im anti-SARS-CoV-2 IgG-ELISA von EUROIMMUN positiv waren, auch im sehr sensitiven laboreigenen anti-SARS-CoV-2-S1 IgG-ELISA positiv. Die Spezifität und Sensitivität des EUROIMMUN-ELISA kann unter folgender Adresse eingesehen werden: https://www.coronavirus-diagnostik.de/antikoerpertestsysteme-fuer-covid-19.html.

Mit den Antikörper-Ergebnissen kann in etwa 3 – 5 Wochen nach Blutabnahme gerechnet werden. Um Fragen zur Interpretation zu klären, bietet die Klinik für Infektiologie und Mikrobiologie bei positiv getesteten Personen eine telefonische Beratung an.

Die Testung erfolgt per Abstrich aus dem Mund-Nase-Rachen-Raum durch geschulte Mitarbeiter. Zudem ist eine venöse Blutentnahme (meist aus der Ellenbeuge) notwendig. Wir benötigen nur ein bis zwei Röhrchen Blut pro Entnahme.

Sie dürfen vor der Blutentnahme essen und trinken.

Nehmen Sie bitte unbedingt alle Ihre Medikamente wie sonst üblich ein.

Aus hygienischen und organisatorischen Gründen werden wir keine Verpflegung anbieten. Der Aufenthalt der Teilnehmer im Studienzentrum soll so kurz wie möglich gestaltet werden.